健医疾発第17号
平成11年３月３日

　　 都道府県
各　政令市　　衛生主管部(局)長殿
　　 特別区

厚生省保健医療局
エイズ疾病対策課長

後天性免疫不全症候群の発生動向の把握のための診断基準について

　標記については､平成６年10月11日付け健医感発第89号厚生省保健医療局エイズ結核感染症課長通知「サーベイランスのためのAIDS診断基準の改訂について」に基づき診断を行うようお願いしているところであるが､検査手法の改善､治療法の進歩等医療環境の変化から､当該基準改正の必要性の有無を含めた検討を行うことを目的として､エイズ動向委員会の下に「エイズ診断基準の再検討に関する小委員会」が設置され､検討が行われた結果､本年１月26日に別紙(略)のとおり「サーベイランスのためのHIV感染症/AIDS診断基準の見直しについて」が報告されたところである。
　 ついては､今般､我が国の後天性免疫不全症侯群の発生動向の把握のための診断基準を別添のとおり定めるとともに､本年４月１日診断分より適用することとしたので､管下関係機関及び医療従事者等への周知方について遺漏のないよう､よろしくお願いする。
　 なお､今般の基準については､上記報告において､

　(1)現行診断基準を大きく見直す具体的な必要性がないこと。
　(2)今後の診断基準は一般臨床医にとっても､わかりやすい基準である必要があること。
　(3)統計上の継続性が問題にならない範囲で､国際基準との整合性を保つ必要があること。
　(4)小児の診断基準については､今後も継続的に検討する必要があること。
と示されており､新基準についても同様な結果となっていることを申し添える。
　 おって､平成６年10月11日付け健医感発第89号厚生省保健医療局エイズ結核感染症課長通知「サーベイランスのためのAIDS診断基準の改訂について」は廃止する。

別　添

サーベイランスのためのHIV感染症/AIDS診断基準

　　(厚生省エイズ動向委員会､1999)

　我が国のエイズ動向委員会においては､下記の基準によってHIV感染症/AIDSと診断され､報告された結果に基づき分析を行うこととする。この診断基準は､サーベイランスのための基準であり､治療の開始等の指標となるものではない。近年の治療の進歩により､一度指標疾患(Indicator Disease)が認められた後､治療によって軽快する揚合もあるが､発生動向調査上は､報告し直す必要はない。しかしながら､病状に変化が生じた揚合(無症候性キャリア→AIDS､AIDS→死亡等)には､必ず届け出ることが､サーベイランス上重要である。

なお､報告票上の記載は､

　１)無症候性キャリアとは､Iの基準を満たし､症状のないもの
　２)AIDSとは､IIの基準を満たすもの
　３)その他とは､Iの基準を満たすが､IIの基準を満たさない何らかの症状があるものを指すことになる。

I．HIV感染症の診断

1. 　HIVの抗体スクリーニング検査法［酵素抗体法(ELISA)､粒子凝集法(ＰＡ)､免疫クロマトグラフィー法(ＩＣ)等］の結果が陽性であって､以下のいずれかが陽性の場合にHIV 感染症と診断する。
   

   (1)	抗体確認検査［Western Blot法､蛍光抗体法(IFA)等]
   (2)	HIV抗原検査､ウイルス分離及び核酸診断法(PCR)等の病原体に関する検査(以下､「HIV病原検査」という。)

   
   
2. 　ただし､周産期に母親がHIVに感染していたと考えられる生後18か月未満の児の場合は少なくともHIVの抗体スクリーニング法が陽性であり､以下のいずれかを満たす場合にHIV感染症と診断する。
   

   (1)	ＨＩＶ病原検査が陽性
   (2)	血清免疫グロブリンの高値に加え､リンパ球数の減少､CD4陽性Ｔリンパ球数の減少､CD4陽性Ｔリンパ球数/CD8陽性Ｔリンパ球数比の減少という免疫学的検査所見のいずれかを有する

　
II．AIDSの診断
　Iの基準を満たし､IIIの指標疾患(Indicator Disease)の１つ以上が明らかに認められる場合にAIDSと診断する。

III．指標疾患(Indicator Disease)
Ａ．真菌症

1. カンジダ症(食道､気管､気管支､肺)
2. クリプトコッカス症(肺以外)
3. コクシジオイデス症
   

   (1)	全身に播種したもの
   (2)	肺､頸部､肺門リンパ節以外の部位に起こったもの

4. ヒストプラズマ症
   

   (1)	全身に播種したもの
   (2)	肺､頸部､肺門リンパ節以外の部位に起こったもの

5. カリニ肺炎　(注)原虫という説もある

トキソプラズマ脳症(生後１か月以後)

7. 　７．クリプトスポリジウム症(１か月以上続く下痢を伴ったもの)
   
8. 　８．イソスポラ症(１か月以上続く下痢を伴ったもの)
   

化膿性細菌感染症(13歳未満で､ヘモフィルス､連鎖球菌等の化膿性細菌により以下のいずれかが２年以内に､二つ以上多発あるいは繰り返して起こったもの)
　　(1)敗血症
　　(2)肺炎
　　(3)髄膜炎
　　(4)骨関節炎
　　(5)中耳・皮膚粘膜以外の部位や深在臓器の膿瘍

10. サルモネラ菌血症(再発を繰り返すもので､チフス菌によるものを除く)
    
11. 活動性結核(肺結核又は肺外結核) *
    
12. 非定型抗酸菌症
    

    (1)	全身に播種したもの
    (2)	肺､皮膚､頸部､肺門リンパ節以外の部位に起こったもの

    　　

サイトメガロウイルス感染症(生後１か月以後で､肝､脾､リンパ節以外)


14. 単純ヘルペスウイルス感染症
    

    (1)	１か月以上持続する粘膜､皮膚の潰瘍を呈するもの
    (2)	生後１か月以後で気管支炎､肺炎､食道炎を併発するもの

    　　
    
15. 進行性多巣性白質脳症

カポジ肉腫


17. 原発性脳リンパ腫
    
18. 非ホジキンリンパ腫
    　ＬＳＧ分類により
    

    (1)	大細胞型 免疫芽球型
    (2)	Burkitt型

    　　
    
19. 浸潤性子宮頸癌 *

反復性肺炎


21. リンパ性間質性肺炎/肺リンパ過形成：LIP/PLH complex(13歳未満)
    
22. HIV脳症(痴呆又は亜急性脳炎)
    
23. HIV消耗性症候群(全身衰弱又はスリム病)
    
    *C11活動性結核のうち肺結核及びE19浸潤性子宮頸癌については､HIVによる免疫不全を示唆する症状または所見がみられる場合に限る。

（付記）厚生省エイズ動向委員会によるＡＩＤＳ診断のための指標疾患の診断法

　ここには基本的な診断方法を示すが、医師の診断により、より最新の診断法によって診断する場合もあり得る。

Ａ．真菌症

1. カンジダ症（食道、気管、気管支又は肺）
   

   （１）	確定診断（いずれか一つに該当） １） 内視鏡もしくは培検による肉眼的観察によりカンジダ症を確認 ２） 患部組織の顕微鏡検査によりカンジダを確認
   （２）	臨床的診断 嚥下時に胸骨後部の疼痛があり、以下のいずれかが確認される場合 １） 肉眼的に確認（いずれか一つ） ＜Ａ＞ 紅斑を伴う白い斑点 ＜Ｂ＞ プラグ（斑） ２） 粘膜擦過標本で真菌のミセル様繊維を顕微鏡検査で確認できる口腔カンジダ症が存在

   
   
2. クリプトコッカス症（肺以外）
   

   （１）	確定診断（いずれか一つに該当） １）顕微鏡検査、２）培養、３）患部組織又はその浸出液においてクリプトコッカスを検出。

   
   
3. コクシジオイデス症（肺、頚部もしくは肺門リンパ節以外に又はそれらの部位に加えて全身に播種したもの）
   

   （１）	確定診断（いずれか一つに該当） １）顕微鏡検査、２）培養、３）患部又はその浸出液においてコクシジオイデスを検出。

   
   
   
4. ヒストプラズマ症（肺、頚部もしくは肺門リンパ節以外に又はそれらの部位に加えて全身に播種したもの）
   

   （１）	確定診断（いずれか一つに該当） １）顕微鏡検査、２）培養、３）患部又はその浸出液においてヒストプラズマを検出。

   
   
5. カリニ肺炎
   

   （１）	確定診断 顕微鏡検査により、ニューモシスチス・カリニを確認。
   （２）	臨床的診断（すべてに該当） １） 最近３か月以内に（いずれか一つの症状） ＜ａ＞ 運動時の呼吸困難 ＜ｂ＞ 乾性咳嗽 ２） （いずれか一つに該当） ＜ａ＞ 胸部Ｘ線でび慢性の両側間質像増強 ＜ｂ＞ ガリウムスキャンでび慢性の両側の肺病変 ３） （いずれか一つに該当） ＜ａ＞ 動脈血ガス分析で酸素分圧が７０ｍｍＨｇ以下 ＜ｂ＞ 呼吸拡散能が８０％以下に低下 ＜ｃ＞ 肺胞－動脈血の酸素分圧較差の増大 ４） 細菌性肺炎を認めない

   
   

　Ｂ．原虫症

6. トキソプラズマ脳症（生後１か月以後）
   

   （１）	確定診断 組織による病理診断により、トキソプラズマを確認
   （２）	臨床的診断（すべてに該当） １） ＜ａ＞頭蓋内疾患を示唆する局所の神経症状 または、 ＜ｂ＞意識障害 ２） ＜ａ＞ＣＴ、ＭＲＩなどの画像診断で病巣を認める または、 ＜ｂ＞コントラスト薬剤の使用により、病巣が確認できる ３） ＜ａ＞トキソプラズマに対する血清抗体を認める または、 ＜ｂ＞トキソプラズマ症の治療によく反応する

   　　　　　　
   
7. クリプトスポリジウム症（１か月以上続く下痢を伴ったもの）
   

   （１）	確定診断 組織による病理診断または一般検査により、クリプトスポリジウムを確認

   　　　　　　　
   
8. イソスポラ症（１か月以上続く下痢を伴ったもの）
   

   （１）	確定診断 組織による病理診断または一般検査により、イソスポラを確認

Ｃ．細菌感染症

9. 化膿性細菌感染症（１３歳未満で、ヘモフィルス、連鎖球菌等の化膿性細菌により、１）敗血症２）肺炎３）髄膜炎４）骨関節炎５）中耳・皮膚粘膜以外の部位や深在臓器の腫瘍のいずれかが、２年以内に、二つ以上多発あるいは繰り返して起こったもの）
   

   （１）	確定診断 細菌学的培養により診断

   　　　　　　　
   
10. サルモネラ菌血症（再発を繰り返すもので、チフス菌を除く）
    

    （１）	確定診断 細菌学的培養により診断

    　　　　　　　
    
11. 活動性結核（肺結核または肺外結核）
    

    （１）	確定診断 細菌学的培養により診断
    （２）	臨床的診断 培養により確認できない場合には、Ｘ線写真等により診断

    　　　　　　　
    
12. 非定型抗酸菌症
    

    （１）	確定診断 細菌学的培養により診断
    （２）	臨床的診断 下記のいずれかにおいて、顕微鏡検査により、結核菌以外の抗酸菌を検出した場合は、非定型抗酸菌症と診断。 ＜ａ＞糞便、汚染されていない体液 ＜ｂ＞肺、皮膚、頚部もしくは肺門リンパ節以外の組織

13. サイトロメガロウイルス感染症（生後１か月以後で、肺、脾、リンパ節以外）
    

    （１）	確定診断 組織による病理診断により、核内封入体を有する巨細胞の確認
    （２）	臨床的診断 サイトロメガロウイルス性網膜炎については、特徴的臨床症状で診断可。（眼底検査によって、網膜に鮮明な白斑が血管にそって遠心状に広がり、数が月にわたって進行し、しばしば網膜血管炎、出血又は壊死を伴い、急性期を過ぎると網膜の痂皮形成、萎縮が起こり、色素上皮の斑点が残る。）

    
    
14. 単純ヘルペスウイルス感染症（１か月以上継続する粘膜、皮膚の潰瘍を形成するもの、生後１か月以後で気管支炎、肺炎、食道炎を合併するもののいずれか）
    

    （１）	確定診断 １）組織による病理診断、２）培養、３）患部組織又はその浸出液からウイルスを検出することにより診断。

    
    
15. 進行性多巣性白質脳症
    

    （１）	確定診断 組織による病理診断
    （２）	臨床的診断 ＣＴ、ＭＲＩなどの画像診断法により診断

16. カポジ肉腫
    

    （１）	確定診断 組織による病理診断
    （２）	臨床的診断 肉眼的には皮膚または粘膜に、下記のいずれかを認めること。 １） 特徴のある紅斑。 ２） すみれ色の斑状の病変 ただし、これまでカポジ肉腫を見る機会の少なかった医師は推測で診断しない。

    
    
17. 原発性脳リンパ腫
    

    （１）	確定診断 組織による病理診断
    （２）	臨床的診断 ＣＴ、ＭＲＩなどの画像診断法により診断

    　　　　　　　
    
18. 非ホジキンリンパ腫（ＬＳＧ分類による１）大細胞型、免疫芽球型２）Ｂｕｒｋｉｔｔ型）
    

    （１）	確定診断 組織による病理診断

    　　　　　　　
    
19. 浸潤性子宮頚癌
    

    （１）	確定診断 組織による病理診断

反復性肺炎
１年以内に二回以上の急性肺炎が臨床上又はＸ線写真上認められた場合に診断


21. リンパ性間質性肺炎／肺リンパ過形成：ＬＩＰ／ＰＬＨ　ｃｏｍｐｌｅｘ（１３歳未満）
    

    （１）	確定診断 組織による病理診断
    （２）	臨床的診断 胸部Ｘ線で、両側性の網状小結節様の間質性肺陰影が２か月以上認められ、病原体が検出されず、抗生物質療法が無効な場合。

    　　　　　　　
    
22. ＨＩＶ脳症（痴呆又は亜急性脳炎）
    下記のいずれかの状態があり、１）脳脊髄液検査、２）脳のＣＴ、ＭＲＩなどの画像診断、３）病理解剖のいずれかによっても、ＨＩＶ感染以外にこれを説明できる疾病や状況がない場合。
    

    ＜ａ＞	就業もしくは日常生活活動に支障をきたす認識もしくは運動障害が臨床的に認められる場合。
    ＜ｂ＞	子供の行動上の発達障害が数週から数か月にわたって進行 これらは確定的な診断法ではないがサーベイランスの目的のためには十分である。

    　　　　
    
23. ＨＩＶ消耗性症候群（全身衰弱又はスリム病）
    以下のすべてに該当するもの
    

    １）	通常の体重の１０％を超える不自然な体重減少
    ２）	慢性の下痢（１日２回以上、３０日以上の継続）又は慢性的な衰弱を伴う明らかな発熱（３０日以上にわたる持続的もしくは間歇性発熱）
    ３）	ＨＩＶ感染以外にこれらの症状を説明できる病気や状況（癌、結核、クリプトスポリジウム症や他の特異的な腸炎など）がない これらは確定的な診断法ではないがサーベイランスの目的のためには十分である。

1. はじめに
   
   　　「サーベイランスのためのＡＩＤＳ診断基準」については、前回１９９４年（平成６年）の見直し以降、検査手法の改善、治療法の進歩、ＨＩＶ診療機関の拡大など、医療環境が変化していることから、診断基準改正の必要性の有無を含めた検討を行うことを目的に、エイズ動向委員会の小委員会として「エイズ診断基準の再検討に関する小委員会」が１９９７年に設置された。
   　　また、１９９９年４月から「後天性免疫不全症候群の予防に関する法律」が廃止され、今後のエイズ対策は、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」（以下「感染症新法」という。）に基づいて行われることとなる。この感染症新法では、後天性免疫不全症候群は、四類感染症として、無症状病原体保有者を含め、発生動向を把握して適切な対応をとることとされている。従って、発生動向を正しく把握することの重要性は一層増すこととなるので、より明快な診断基準造りが必要である。
   　　これまでの小委員会における検討結果を以下のとおり取りまとめ報告する。
   
   
2. 主要検討事項
   
   　　以下の諸点を検討し、小委員会としてのコンセンサスが得られた。
   

   （１）	診断基準への追加を考慮した事項 １） ＣＤ４陽性Ｔリンパ球数 　ＣＤ４陽性Ｔリンパ球数は、免疫状態の経過観察など医学的管理上は有益と考えられるが、再現性や精度についての検討が不十分であり、サーベイランスの基準として採用することは、当面、見合わせることが適当である。 ２） ＲＮＡ定量法 ＲＮＡ定量法は、病態把握上重要であるが、サーベイランスのための診断基準に影響を与えるものではない。 ３） ＡＲＣの診断基準 ＡＲＣについての診断基準を設ける必要は、以下の理由により乏しい。 ア 　国際的な統一基準がない。 イ 　分類を多くしても臨床上、疫学上のメリットがない。 ウ 　治療法が進歩した状況にあっては、可逆的な一過性の状態であってサーベイランスの対象とする意義が少ない。
   （２）	国際的基準との整合性 　欧米諸国においては、サーベイランスにエイズのみでなく、ＨＩＶ感染症を加えようと言う動きがみられるものの、エイズ診断基準を改正するという動きはみられない。我が国では既にＨＩＶ感染症とエイズの両者の把握が行われていることから、我が国のサーベイランスの方が先行しており、国際的には現在の我が国の診断基準を改正する必要性は認められない。
   （３）	現行診断基準の表記方法 　現行診断基準については、特に特徴的症状の記載が臨床上の観点からは十分に整理がされていないなど、必ずしも活用しやすいものとなっていないとの意見が多く、表記上の整理が必要と考えられた。より明快な診断規準とすることは、医師がエイズ患者及び無症状病原体所有者を診断した場合は、７日以内にその者の年齢、性別その他厚生省令で定める事項を最寄りの保健所長を経由して都道府県知事に届け出ることを罰則を持って規定している感染症新法に基づくエイズ対策を進める上で必須のことである。また、診断基準の表記方法をわかりやすくすることにより、感染症新法に基づいて収集した情報を、エイズ動向委員会が１例ずつ診断基準に該当するかどうかを検討することなく、迅速に分析を行い、エイズの予防のための情報を積極的に公表することができるようになると考えられる。
   （４）	その他 　診断基準を変更する場合には、当然のことながら統計上の継続性について、留意する必要がある。

   
   
3. 議論の方向性
   　上記２の検討を踏まえ、現行の診断基準を見直した場合、治療等の開始の目安になる臨床的な基準ではなく、あくまで統計的にエイズの発生動向を分析するための基準であるという基本性格を前提に、小委員会としては以下の結論に達した。
   

   （１）	現行診断基準を大きく見直す具体的な必要性はないこと
   （２）	我が国においては、患者・感染者数の増加が継続しており、もはやエイズは一部の専門家によってのみ診断されるべき疾患といった時代から、一般の臨床医によって診断・治療が行われる疾患になりつつあり、このような観点から、今後の診断基準は一般臨床医にとっても、わかりやすい基準である必要があること
   （３）	一般の臨床医が診断基準に基づいて的確に診断を行い、報告することによって、エイズ動向委員会が発生動向の分析に力を注ぐことができ、ひいては、エイズ予防のための情報を積極的に公表することができるようになること
   （４）	統計上の継続性が問題にならない範囲で、国際基準との整合性を保つ必要があること
   （５）	小児の診断基準については、今後も継続的に検討する必要があること

   
   
4. 結論
   　エイズ動向委員会としては、以上の小委員会の検討結果を踏まえ、現行の診断基準を別紙の通り改訂することが適当と考える。なお、小委員会の議論に加えて、報告票上の無症候性キャリアとの記載をよりわかりやすくするためにＨＩＶ感染症の診断基準を加えている。

別紙　改訂診断基準（省略）


添付資料
　・資料１　エイズ動向委員会及びエイズ診断基準の再検討に関する小委員会委員名簿（省略）
　・資料２　小委員会における検討課題（省略）